食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，為加強含何首烏保健食品的監(jiān)管，保障人民群眾食用安全，總局與國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局組織有關(guān)專家對何首烏作為保健食品原料問題進行了反復(fù)研究論證，并正在組織進一步開展系統(tǒng)安全性評價。結(jié)合當(dāng)前保健食品監(jiān)管實際，為防范安全風(fēng)險，現(xiàn)將加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定通知如下：

  一、保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

  二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

  三、對研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證書持有者可根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出配方變更申請，并提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)。

  四、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前期調(diào)查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個月內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項目檢測報告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施，報告有關(guān)情況，有效地保障消費者食用安全。

  各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的督促指導(dǎo)，做好變更申請材料接收和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。工作中遇到重大問題，應(yīng)及時上報。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

  2014年7月9日